此议题颇具争议性，因此本平台曾因之导致多篇文章无法显示。今日，我仍敢尝试探讨一番。
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炎琥宁这款中药注射剂，其年销售额已突破20亿，其说明书上将新增黑框警告内容。
使用本药品的患者可能面临严重的过敏反应风险，这其中包括过敏性休克，若病情严重，甚至可能危及生命。对于6岁及以下的儿童，本药品的使用是被严格禁止的。
国家药品监督管理局近期发布了一则公告，指出根据对药品不良事件的评估所得，对炎琥宁注射剂的说明书进行了相应的修改。
在过去的数十年里，炎琥宁药品在儿童临床治疗中广泛应用，其使用说明书中仅简要指出“儿童用量需适当减少，或依医嘱执行”。现在，这一修订显得尤为及时。
需注意的是，炎琥宁主要在县级公立医院以及基层医疗机构进行销售，并且已于2024年成功入选国家第三批中成药集中采购名单。
此次修订是对持续存在的药品副作用数据的回应；2023年9月，云南省药品评价中心的专家们发布的报告指出，在2021年至2022年间，云南省累计出现了621起因炎琥宁导致的儿童药品不良反应事件；在这些案例中，6岁以下儿童的不良反应发生率最高，达到了67.79%。
黑框警告标志着药物安全警示的最高等级，它增强了医者在临床用药过程中的风险意识。这无疑是一次显著的进步。
但是——
修订是否显得过于滞后？该药物自2009年开始就已被指出存在安全隐患，然而，针对儿童禁用的决定却直到2025年才正式实施，在这期间，仍有众多基层医疗机构继续使用该药。
实际遭受伤害的群体规模很可能远超已公布的统计数据。据悉，我国临床试验注册中心并未存有炎琥宁的合规临床试验档案，其安全性信息主要来源于上市后的被动监控，且缺乏具有前瞻性的研究设计。
此外，炎琥宁的注册编号为“国药准字H”，属于化学药品类别，然而其推广时却将“中药注射剂”作为主要卖点，以此绕开了中药注射剂所面临的更为严格的监管标准。这一状况，时至今日，仍未得到妥善处理。
以上其实还并未涉及根本。中药注射剂其实面临的是系统性困境。
中药注射剂在20世纪那个具有特殊历史背景的时期（比如，为了满足战备医疗的需求）应运而生，其中大多数并未经过现代药物研发的规范流程。
炎琥宁等商品虽标明为“中药提取物”，然而其生产流程（包括穿心莲内酯的酯化、脱水以及成盐精制等步骤）实际上已经涉及化学处理。无论是中药还是化学药品，都理应经受严格的、大规模的双盲临床试验，以验证其疗效和潜在副作用。然而，在现实中，这类产品却长期受益于中药所特有的政策优势。
炎琥宁中的穿心莲内酯等成分与不明杂质混合，使得过敏原难以被准确鉴定。按照国际普遍采用的“成分明确、靶点清晰、临床试验”的研究方法，在这种情况下显得不适用。以炎琥宁为例，其声称的“抗病毒”功效缺少分子层面的机制研究，主要依靠体外实验和经验医学，这在现代医学评价体系中，其证据力不足。
即便在2024年经历了高达86%的集采降价，炎琥宁的年销量依旧突破了亿支大关。价格越低，其使用频率越高，相应的危害也更为广泛。这种“低价+高量”的营销策略，促使基层医院大量采购，甚至出现了“安全警示越严格，使用量却越增加”的奇特现象——2023年的销售额逆势攀升至12亿元，这一数据便是最好的证明。
并非没有现成的国际经验借鉴。
以美国为参照，药物在使用上常伴随黑框警告，并可能涉及限制使用或从市场撤回的措施。以抗抑郁药帕罗西汀为例，自2005年新增“青少年自杀风险增加”的警示以来，其处方数量减少了63%。
炎琥宁的黑色警示框虽已设立，但缺乏相应的管控手段，基层医疗单位依旧能够依照规定合法购买并使用该药品。
中药注射剂需要再评价。
自2009年启动的再评价项目推进速度较慢。其核心问题集中在技术领域，比如需要中药注射剂达到化学药品的标准（例如成分纯度需达到90%以上），然而，大多数企业难以突破提取技术的难题。
未达规定要求，理应撤出市场。然而，在本机构，却成了借口，用以继续推迟改革的步伐。
这关乎到关乎重大利益的竞争。中药注射剂领域的领军企业年度销售额突破五亿元，构建了强大的政策游说能力，成功抵御了实质性的退市措施。
一些专家提出，应将中药注射剂重新划分至“天然药物注射剂”类别，并依照化学药品的标准进行管理。
由于化学药品的标准在成分纯度及质量控制等方面设定了较高的要求，中药注射剂的成分构成相对复杂。若要按照化学药品的标准进行管理，企业不得不投入巨额资金以优化提取和纯化等生产流程，从而提升成分的纯度和质量控制标准。此外，中药企业或许还需购买高端的分离设备与检测仪器，并在研发领域加大投入，通过广泛的研究与实验，以确切掌握药物的有效成分及其作用机理。
这不但要求拥有专业技术的从业人员，而且投入了巨额的时间和资金，因此遭到了中药注射剂行业的强烈反对，还可能揭露更多历史遗留问题——中药注射剂在早年审批过程中严重违背了循证医学的标准，并且众多注射剂的实际成分与申报时的资料存在显著差异。
那怎么办呢？活该中国患者就不能享受现代医药？
这个话题比较敏感，本号为此也404了多篇文章。今天再斗胆一说。
讲一个普遍认知：面对那些累积不良反应数量超过特定标准的药品注射剂，难道不应该考虑暂停销售吗？以加拿大为例，他们对药物实施“风险与效益的实时评估”，一旦每10万份处方中出现的不良反应率超过2%，就会启动淘汰市场的程序。
不能学一学？
即便情况再不利，暂时无法实现退市，我们是否可以借鉴日本“药品风险管理体系”的范例，实现这些企业不良反应信息的公开化？
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